¿Qué es una fórmula magistral ejemplo?
Registro de la fórmula magistral del comprimido de paracetamol
Un registro de fórmula magistral se utiliza para documentar la información específica de cada lote individual y es un componente importante del cumplimiento normativo y del control eficaz del proceso. Este registro detallado de procedimientos describe cómo debe prepararse el producto farmacéutico. Según las USP <795> y <797>, debe crearse un Registro de Formulación Maestro para:
Es importante que una farmacia reciba los resultados de potencia en el tiempo solicitado. El envío de un Registro de Formulación Maestra con cada muestra ayuda a mejorar la entrega a tiempo a la farmacia y reduce las posibles investigaciones de fuera de especificación (OOS). Esto permite detectar cualquier discrepancia durante el acceso a la muestra, el análisis de la misma y/o el informe de los resultados. De este modo, se reduce la necesidad de una comunicación adicional con el cliente para responder a las preguntas que puedan surgir. Algunas preguntas que pueden responderse rápidamente utilizando el Registro de Formulación Maestra son:
Los Registros de Formulación Maestra son esenciales para proporcionar al laboratorio la información necesaria sobre cómo se prepara el producto farmacéutico. Proporciona una visión completa de los procesos de su farmacia y ayuda a nuestro laboratorio a proporcionarle resultados de alta calidad.
Muestra de registro de la fórmula magistral
Comparta esto: Los Estándares Modelo de la NAPRA para la elaboración de preparados no estériles en farmacias requieren que las farmacias tengan políticas y procedimientos, así como mecanismos de garantía de calidad, para lograr los resultados previstos de mejorar la seguridad del paciente y proteger al personal de elaboración.
El análisis de las deficiencias realizado en la Fase 1 de implementación puede haber identificado que la farmacia necesita desarrollar o actualizar los Registros de Formulación Maestra existentes en la Fase 2. Un registro maestro de formulación incluye toda la información necesaria y los procedimientos apropiados para elaborar de forma segura un preparado no estéril específico, mientras que el registro de elaboración se genera cada vez que se elabora ese preparado con información específica de la prescripción (o del lote) que debe verificarse antes de su dispensación.
El supervisor de la preparación no estéril es responsable de asegurar que los Registros de Formulación Maestra se desarrollen, se revisen regularmente y se actualicen según sea necesario. Cuando se produzcan cambios en el registro, debe informarse al personal de formulación. La siguiente tabla resume y compara las normas, la orientación y el contenido de estos dos tipos de registros. Por favor, recuerde que esto es sólo un resumen y que el Documento de Orientación debe ser leído e interpretado en su totalidad.
Definición de la fórmula magistral
Un registro de fabricación de lotes (BMR) es un documento importante para los fabricantes de productos químicos y de procesos: Indica a los usuarios cómo producir un lote de un producto determinado y registra todo el proceso de producción, desde el principio hasta el final. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) exige a las empresas la creación de BMR para garantizar la calidad y la seguridad de los alimentos, los medicamentos y los productos de cuidado personal, por lo que es crucial completarlos correctamente.
Sin embargo, estos documentos también son largos y complejos, con pasos y directrices específicas que deben seguirse. Completarlos a mano es tedioso y requiere mucho tiempo, pero el uso de un software especializado de planificación de recursos empresariales (ERP) con registros electrónicos de fabricación por lotes hace que este proceso sea sencillo, ágil y preciso.
En este artículo, le mostraremos cómo preparar un registro de fabricación por lotes, le guiaremos a través de las ventajas y características que debe buscar en un nuevo sistema e incluso le proporcionaremos una plantilla de muestra para empezar. Esto es lo que cubriremos:
Un registro de fabricación por lotes es un registro escrito que documenta todo el proceso de fabricación y el historial de un lote de productos. En otras palabras, le indica cómo producir un producto y registra la forma en que esto sucede.
Ejemplo de registro de la fórmula magistral pdf
Para preparar un medicamento compuesto, la farmacia debe disponer de un conjunto de instrucciones que incluya la lista de ingredientes y las instrucciones de preparación/preparación. En la farmacia de compuestos, este documento se denomina Registro de Fórmula Maestra (MFR). Es comparable a una "receta" de cocina. Además del MFR, cada vez que se hace una preparación debe elaborarse un Registro de Compuesto (CR). El CR documenta una preparación específica para el paciente. Por ejemplo, el CR enumerará los números de lote, las fechas de caducidad y los pesos de todos los ingredientes reales utilizados, los nombres de las personas que preparan y comprueban la formulación y los resultados de cualquier prueba de control de calidad realizada en la preparación.
Para un determinado preparado, el MFR se elabora antes de la preparación. El CR se utiliza durante la preparación para guiar y registrar el proceso real. En este módulo de aprendizaje se analizarán en detalle los MFR y los CR.
Como se ha dicho anteriormente, los MFR son la receta que sigue una farmacia para preparar una determinada formulación. El uso de un MFR para preparar cada formulación ayuda a garantizar que la preparación se hace y se envasa de manera consistente cada vez que se hace referencia a ella. Esto asegura que la apariencia y la actividad sean consistentes cada vez que se prepara y se dispensa.