¿Qué significa el triángulo negro en los medicamentos?
Vacuna con símbolo de triángulo negro invertido
Cuando los medicamentos salen al mercado, es posible que dispongamos de información relativamente limitada sobre su seguridad gracias a los ensayos clínicos. Estos ensayos suelen incluir un número relativamente pequeño de pacientes que toman el medicamento durante un tiempo relativamente corto y sólo identifican los efectos adversos más comunes del tratamiento. Sólo cuando un gran número de pacientes ha tomado un medicamento se identifican los efectos adversos raros o de larga latencia. Por lo tanto, la vigilancia eficaz después de la comercialización es esencial para la identificación de los efectos adversos poco frecuentes y para garantizar que se tomen las medidas adecuadas.
Los nuevos medicamentos son objeto de un seguimiento intensivo para garantizar la rápida identificación de cualquier nuevo riesgo para la seguridad. La Comisión de Medicamentos de Uso Humano (CHM) y la MHRA animan a notificar todas las sospechas de reacciones a los nuevos medicamentos y vacunas, que se indican con un símbolo de triángulo negro invertido (▼). Este símbolo aparece junto al nombre de un producto relevante en:
Todos los medicamentos biológicos similares (biosimilares) tienen un símbolo de Triángulo Negro porque, aunque cualquier producto de este tipo ha sido desarrollado para ser similar a un producto biológico existente, puede no tener una estructura idéntica y, por lo tanto, requiere un seguimiento intensivo de la seguridad y la eficacia.
Lista de medicamentos del triángulo negro
La Unión Europea ha introducido una nueva forma de identificar los medicamentos que son objeto de un seguimiento especialmente estricto. Estos medicamentos llevan un triángulo negro invertido en su prospecto, junto con una breve frase que dice "Este medicamento está sujeto a un control adicional".
Todos los medicamentos son objeto de un seguimiento minucioso tras su comercialización en la UE. Sin embargo, los medicamentos con el triángulo negro son objeto de un seguimiento aún más estricto que los demás. Esto se debe generalmente a que hay menos información disponible sobre ellos en comparación con otros medicamentos, por ejemplo, porque son nuevos en el mercado. Esto no significa que el medicamento sea inseguro.
Puede encontrar más información en el siguiente enlace. El vídeo está disponible con la pista de audio completa en inglés, español, alemán, francés e italiano, mientras que la versión en inglés ofrece la opción de activar los subtítulos en todas las demás lenguas de la UE. La hoja informativa está disponible en todas las lenguas oficiales de la UE.
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Triángulo negro farmacéutico
Un triángulo negro que aparece después del nombre comercial de un medicamento (o vacuna) británico indica que el medicamento es nuevo en el mercado, o que un medicamento (o vacuna) existente se utiliza por una nueva razón o por una nueva vía de administración[1][2][3].
El triángulo negro también subraya la necesidad de vigilar las reacciones adversas a los medicamentos (RAM) que puedan surgir del uso de un nuevo medicamento. La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) anima a cualquier persona a notificar voluntariamente las reacciones adversas (por muy leves que sean) a través del Programa de la Tarjeta Amarilla para obtener más información y conocer mejor un nuevo medicamento.
Después de que un nuevo medicamento (o vacuna) haya salido al mercado, todavía se puede aprender mucho sobre el fármaco a partir de su uso generalizado. Del mismo modo, si un fármaco existente se utiliza en una situación en la que no se había utilizado antes o si se administra por una vía diferente, todavía se puede aprender mucho sobre su uso nuevo o modificado.
La etiqueta del triángulo negro suele acompañar al nuevo fármaco (o al nuevo uso de un fármaco existente) durante al menos 5 años, cuando se revisa, y después de este tiempo la etiqueta del triángulo negro puede dejar de utilizarse o no.
Mhra triángulo negro
La Unión Europea (UE) ha introducido un nuevo proceso para etiquetar los medicamentos que son objeto de un seguimiento especialmente estricto por parte de las autoridades reguladoras. Los medicamentos sometidos a vigilancia adicional llevan un triángulo negro invertido en el prospecto y en la información para los profesionales sanitarios. Una breve frase explica el significado del triángulo: El triángulo negro apareció el 1 de octubre de 2013 en todos los Estados miembros de la UE para identificar los medicamentos sometidos a vigilancia adicional. Todos los medicamentos se someten a un cuidadoso seguimiento tras su comercialización en la UE. Si un medicamento está etiquetado con el triángulo negro, significa que está sometido a un control aún más intenso que otros medicamentos. En general, esto se debe a que hay menos información disponible sobre él que sobre otros medicamentos. La razón es, por ejemplo, que es nuevo en el mercado o que hay pocos datos sobre su uso a largo plazo. La EPF ha participado activamente en el desarrollo de la legislación sobre farmacovigilancia. Creemos que es importante apoyar y supervisar su aplicación para garantizar que funcione para los pacientes.Por favor, encuentre aquí el conjunto de herramientas que hemos desarrollado con una serie de recomendaciones y orientaciones sobre el marco legislativo de la UE.Para obtener más información sobre el símbolo negro y la farmacovigilancia en la UE, por favor haga clic aquí. También puede ponerse en contacto con nuestra asesora política principal, Kaisa Immonen-Charalambous.